Arzneimittel von A-Z - Condor Apotheke, Berlin

Arzneimittel von A-Z

Was ist ein Arzneimittel?

Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen
die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischer Zustände erkennen zu lassen
von menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen
Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen
die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischer Zustände zu beeinflussen

Ein Arzneimittel besteht in der Regel aus Wirkstoff/en und Hilfsstoff/en (§ 2 AMG - Arzneimittelgesetz).

Anwenden der Arzneimittel

Applikationsort	Applikationsart	Darreichungsform, z. B.
Direkt ins Körperinnere	parenteral	Sammelbezeichnung für arzneiliche Anwendung nicht durch den Mund
	i.v. / intravenös (in Vene)	Injektion, Infusion
	i.a. (in Arterie)	Injektion
	i.m. / intramuskulär (in Muskel)	Injektion
	s.c. / subkutan (unter die Haut)	Injektion
	i.art. (ins Gelenk)	Injektion
Durch den Mund	peroral, oral (durch den Mund)	Tablette, Dragee, Kapsel, Saft, Tropfen
	bukkal (in der Backentasche zergehen lassen)	Lutschtablette, Pastille, Dragee,
	sublingual (unter die Zunge gelegt)	Lutschtablette, Pastille, Dragee, Sublingual-Tablette
Über die Atemwege	pulmonal, inhalativ	Aerosole
	nasal (Nase)	Tropfen, Salben
Mastdarm	rektal	Zäpfchen, Salben, Klistiere
Haut	perkutan (durch die Haut)	Arzneipflaster
	kutan (auf der Haut) topisch (örtlich, äußerlich)	Salbe, Creme, Gel, Tinktur
Vagina (Scheide)	vaginal	Vaginaltabletten, Vaginalsalben, Ovula

Zusatzbezeichnungen bei Arzneimitteln

comp	Kombinationspräparat
forte	mehr Wirkstoff als beim Ursprungspräparat
mite	weniger Wirkstoff (50%) als beim Ursprungspräparat
mono	Monopräparat (Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff)
retard	verlängerte Wirkung, der Wirkstoff wird verzögert freigeben
Zahl (25, 50 100)	Wirkstärke des Arzneistoffes

Bedenkliche Arzneimittel

Ein Arzneimittel gilt als bedenklich, wenn nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft der Verdacht besteht, dass auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (Nutzen/Risiko).

Bedenkliche Arzneimittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden bzw. werden nachträglich aus dem Verkehr genommen, wenn sich neue Erkenntnisse ergeben.

	Charge
	Eine Charge ist die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels. Die vergebene Chargennummer befindet sich auf der Verpackung. Anhand dieser Nummer kann der Hersteller den Werdegang des Mittels bis in alle Einzelheiten nachvollziehen (Herstellungsdatum, Produktionsschritte etc.).

	Darreichungsform
	Die Arzneiform, in der ein Arzneimittel dem menschlichen oder tierischen Körper verabreicht wird wie Tabletten Kapseln Zäpfchen Flüssigkeiten

Einfuhr ausländischer Arzneimittel

Unter Vorlage eines Rezeptes können Arzneitmittel auf Einzelanforderung aus dem Ausland besorgt werden. Die Vorschriften sollen den Verbraucher vor dubiosen oder bedenklichen, in Deutschland nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkten schützen.

In Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittel unterliegen z. B. keiner Qualitätskontrolle nach deutschem Recht. Die Zusammensetzung kann nicht garantiert werden.

	Fachinformationen
	Die Fachinformation eines Arzneimittels ist eine Gebrauschinformation für Fachkreise (Arzt, Apotheke). Sie entspricht im Grunde der Packungsbeilage, jedoch sind die Informationen detaillierter und wissenschaftlich ausgearbeitet.

	Gegenanzeige (Kontraindikation)
	Angabe, wann ein Mittel - nicht nur Arzneimittel - auch z. B. Techniken, Operationen etc. - nicht angewendet werden darf.

Hilfsstoffe

sind Substanzen, die Arzneimittel in entsprechende Arzneiformen bringen. So z. B.

Lösungsmittel bei Flüssigkeiten,
Füll- und Trägermittel bei Tabletten,
Binde- und Sprengmittel bei Brausetabletten
Fliessregulierungsmittel bei Pulvern etc.

Die Anforderungen an die Hilfsstoffe sind betreffs Unbedenklichkeit, karzinogenen und inerten Eigenschaften hoch gesteckt. Sämtliche Hilfsstoffe müssen benannt werden.

	Interaktion (Wechselwirkungen)
	Zwei oder mehrere Arzneimittel, die gegenseitig die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verändern. Die Wirkstoffe können sich gegenseitig in der Wirkung verstärken oder blockieren. Sie können den Wirkungseintritt verändern und den Abbau im Körper oder die Ausscheidung aus dem Körper beeinflussen.

Klinische Prüfung

Die klinische Prüfung ist die Erprobung eines in der Entwicklung befindlichen Arzneimittels am Menschen. Hierzu ist die Vorlage des Studienplans bei einer Ethik-Kommission erforderlich, deren Aufgabe ist, die an der Studie Beteiligten vor möglichen Gesundheitsschäden zu schützen.

Die klinische Prüfung ist der letzte Schritt im langen Weg einer Substanz bis hin zum Medikament, das der Arzt verschreibt. Hierfür gibt es eine Reihe gesetzlicher Vorschriften. Im Normalfall unterteilt sich die Klinische Prüfung in 4 Phasen:

Erstmalige Anwendung an wenigen gesunden und ausgesuchten Personen
Behandlung einer größeren Probandenzahl. Die Erprobungsphase muss eine Verbesserung gegenüber bekannten Substanzen erwarten lassen.
Die Zahl der Patienten, bei denen die neue Substanz angewendet wird, wird erhöht. Es werden alle Unterlagen zusammengestellt und die Zulassung beantragt.
"Drugmonitoring" - die Erprobung des Arzneimittels nach der Zulassung. Erfahrungen und Beobachtungen werden gesammelt. Eventuell auftretende Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder Gegenanzeigen werden dokumentiert, geprüft und ggf. wird reagiert. Änderungen in der Gebrauchinformation bis hin zum Erlöschen der Zulassung ist möglich.

Lagerungs- und Aufbewahrungshinweis

Unter Lagerung wird eine länger dauernde Aufbewahrung verstanden. Kurzfristige Unterbrechungen sind erlaubt. Ausgenommen sind bestimmte Impfstoffe und Sera, die kühlkettenpflichtig sind. Es wird zwischen folgenden Lagerungen unterschieden:

bei Raumtemperatur (nicht über 25°C)
kühl (unter 20°C)
im Kühlschrank aufzubewahren (2°C - 8°C).

Entsprechende Hinweise befinden sich auf der Packung bzw. der Packungsbeilage.

	Membranpflaster (transdermales-therapeutisches System)
	sind pflasterähnliche Darreichungsformen für Arzneistoffe. Der Arzneistoff diffundiert aus dem Reservoir des Pflasters mit gleichbleibender Geschwindigkeit durch die intakte Haut in den Blutkreislauf. Vorteil des Pflasters ist, dass der Arzneistoff nicht verändert wird, wie z. B. bei peroraler Applikation (z. B. Hormon- oder Nikotinpflaster).

	Neuzulassung
	Bevor bei einem zugelassenen Arzneimittel Änderungen vorgenommen werden, muss eine Neuzulassung beantragt werden. Betroffen sind z. B. Änderungen der Zusammensetzung, der Darreichungsform oder die Änderung des Herstellungsverfahrens.

OROS

Orales Osmotisches Therapeutisches System - ein Beispiel für neueste kaum vorstellbare Darreichungsformen in Form einer Tablette. Ein Arzneistoffreservoir ist von einer semipermeablen Membran umhüllt.

Die Hülle hat eine kleine Öffnung. Wasser dringt durch die Membran ein, der Arzneistoff wird gelöst. Bei einer Änderung des osmotischen Druckes wird die gesättigte Lösung durch die Öffnung mit gleichbleibender Geschwindigkeit nach aussen gepresst.

	Packungsbeilage
	Fertigarzneimittel dürfen nur mit einer Packungsbeilage (Gebrauchsinformation, Beipackzettel) in den Verkehr gebracht werden. Die im Gesetz festgelegten Angaben müssen allgemeinverständlich, in deutscher Sprache und in gut leserlicher Schrift sein. Anwendungsgebiet, Wirkung, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Dosierung müssen ebenso vermerkt sein wie Haltbarkeit, Hersteller etc.

Qualitätssicherung

An die Qualität der Arzneimittel werden hohe Anforderungen gestellt. Der pharmazeutische Unternehmer muß jegliche Qualitätsprüfungen wie Gehalt, Reinheit, chemische, physikalische oder biologische Eigenschaften und Herstellungsverfahren und -kontrollen dokumentieren und Rückstellmuster der einzelnen Chargen zurückhalten, damit bei evtuellen Reklamationen Rückschlüsse gezogen werden können.

	Radioaktive Arzneimittel
	Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden (§ 4 AMG). Angewendet werden diese Arzneimittel z. B. in der Tumorbehandlung oder Schilddrüsendiagnostik.

	Sachkenntnis
	Für die Herstellung von Arzneimitteln fordert der Gesetzgeber Sachkenntnis. Außer einer entsprechenden wissenschaftlichen Ausbildung ist je nach Aufgabengebiet eine Zusatzausbildung z. B. im Bereich der Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Serologie vorzuweisen.

	Transfusionsgesetz
	Hier wird der Umgang mit Blut und Blutbestandteilen und die daraus gewonnenen Arzneimittel von der Gewinnung bis zur Verabreichung festgeschrieben, um die Bevölkerung vor unreinen Produkten zu schützen. Auch hier besteht Dokumentationspflicht und zwar nicht nur im Krankenhaus bei der Blutkonserve, sondern auch in der Apotheke bei der Abgabe bestimmter Sera.

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (Nebenwirkungen)

Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemässem Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden unerwünschten Begleiterscheinungen. Diese können nicht nur durch Überdosierungen, sondern auch bei therapeutischen Dosen auftreten.

Ferner gibt es persönliche individuelle Toleranzen, die zu unerwünschten Wirkungen führen wie z. B. genetische oder altersbedingte Variation im Enzymmuster, verminderter Nierenfunktion u.a.

Verfallsdatum

Arzneimittel können durch verschiedene Faktoren wie Temperatur, chemische Instabilitäten etc. in ihrer Haltbarkeit beeinträchtigt sein. Das Arzneimittels muß noch zum Ende der Laufzeit 90% des angegebenen Wirkstoffes enthalten.

Liegt die Haltbarkeit unter 3 Jahren, muss ein Verfallsdatum zum 30. 6. oder 31. 12. eines Jahres angeben sein. Bei weiniger als einem Jahr werden monatliche Verfallsdaten verwendet.

	Wirkstoff
	Wirkstoff oder Arzneistoff ist die Substanz (Pharmakon), die in lebendigen Organismen biologische Wirkungen hervorruft. Es sind die bei der Herstellung von Arzneimitteln arzneilich wirksamen Bestandteile.

Zulassung

Fertigarzneimittel dürfen nur nach Zulassung durch die zuständige Bundesbehörde in den Verkehr gebracht werden. Der pharmazeutische Unternehmer muß dem Antrag auf Zulassung, Unterlagen zum Arzneimittel wie Arzneistoff, Stärke, Darreichungsform, Ergebnisse zur Qualität und Unbedenklichkeit, pharmakologisch und toxicologische Untersuchen sowie die Ergbnisse der klinischen Prüfung einreichen. Wird die Zulassung erteilt, erhält das Arzneimittel eine Zulassungsnummer, die auf der Verpackung vermerkt ist.